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協和発酵キリン、KHK4563の第3臨床試験開始

2014年04月27日(日)10時00分配信 配信日:14/04/27 10:00 icon_view1354view icon_view1354view
■コントロール不十分な喘息への治療薬、日本国内で試験開始

協和発酵キリン株式会社は16日、抗IL-5受容体抗体Benralizumab(一般名、開発コード:KHK4563)について、その第3相臨床試験の1つである、CALIMA試験を日本国内で開始したと発表した。また、韓国においても、同じ第3相臨床試験の1つ、SIROCCO試験を開始する予定という。

このCALIMA試験およびSIROCCO試験は、Benralizumabの導出先である、英国ロンドンのアストラゼネカ社と米メリーランド州のメドイミューン社がすでに実施している国際共同治験。Benralizumab自体は、協和発酵キリンが創製した抗体医薬だが、アジア地域を除く海外での権利はアストラゼネカ社にあり、国際共同治験主導はアストラゼネカ社が担当、協和発酵キリンは日本における治験国内管理人として参画する。なお韓国においては、INDホルダーとして参加するという。

■喘息増悪率を主要評価項目として検証

Benralizumabは、協和発酵キリン独自の強活性抗体作成技術である「POTELLIGENT」を応用したIL-5受容体αサブユニットに対するヒト化モノクローナル抗体。喘息や喘息増悪に強く関与するとされている好酸球をADCC(抗体依存性細胞障害)活性によって、速やかに除去する。

日本国内で開始されたCALIMA試験は、高用量の吸入ステロイドに加え、長時間作用型β2刺激薬を使用していても、そのコントロールが不十分な喘息患者を対象とする多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検比較試験。予定被験者数は、スクリーニング症例を含んだ数で、全世界2052症例とされている。主要評価項目は喘息増悪率であり、Benralizumabが喘息増悪の発現回数に与える効果を評価する。

(情報提供元:エスタイル)

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