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ケトプロフェン外皮用剤、妊娠後期の使用が禁忌に

2014年05月10日(土)15時00分配信 配信日:14/05/10 15:00 icon_view2035view icon_view2035view
■妊娠中女性への使用について、厚労省が使用上の注意改訂指示

厚生労働省は、非ステロイド性消炎鎮痛剤のケトプロフェン(外皮用剤)について、4月30日付で「医薬品・医療機器等安全性情報 No.312」を発出し、妊娠後期の女性への使用を禁忌とする添付文書の改訂指示を行ったことを発表した。

ケトプロフェンの外皮用剤は、ゲル剤、パップ剤、ローション剤、クリーム剤、テープ剤が承認され、腰痛症や腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛といった疾患および症状の鎮痛・消炎、関節リウマチにおける関節局所の鎮痛などに用いられている。

ケトプロフェン製剤の妊娠中における使用は、坐剤と注射剤ですでに妊娠後期の女性への使用が禁忌とされているが、外皮用剤はこれに含まれていなかった。

■胎児の動脈管収縮発生症例などが集積

今回のケトプロフェン外皮用剤の妊娠後期女性に対する使用を禁忌とする決定は、胎児に胎児動脈管収縮等が発現した国内症例が集積したことによるもの。テープ剤については、平成20年12月に妊娠後期の女性には慎重に使用するよう使用上の注意の改訂が、また平成23年11月には、妊娠後期に多数枚を連続して使用しないよう医療従事者への注意喚起が、それぞれなされていた。

その後、妊娠中の女性がケトプロフェンのテープ剤を使用して、胎児に同様の副作用が起きた症例が新たに集積したことから、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が検討を進め、テープ剤についても坐剤や注射剤と同様の注意喚起が必要と判断、さらにテープ剤以外の外皮用剤についても、同様の事象が起こる可能性があると考えられることから、厚生労働省がケトプロフェンのすべての外皮用剤を製造・販売する業者に対し、3月25日付で妊娠後期の女性への使用を禁忌とする、使用上の注意の改訂を指示したという。

また、ケトプロフェンのテープ剤を妊娠中期の女性が使用し、羊水過少症が起きたケースも1例報告があったことから、ケトプロフェン製剤の「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すべきとする注意を追記することも指示している。

(情報提供元:エスタイル)

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