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エーザイ、独でFycompaの再評価申請を提出

2014年05月18日(日)12時00分配信 配信日:14/05/18 12:00 icon_view615view icon_view615view
■抗てんかん剤「Fycompa」の追加有用性再評価を申請

エーザイ株式会社は12日、ドイツ医薬品販売会社のエーザイ・ゲーエムベーハが抗てんかん剤「Fycompa」(AMPA受容体拮抗剤、一般名:ペランパネル)について、ドイツ連邦合同委員会に対し、追加有用性の再評価申請を提出したと発表した。結果は、6カ月以内に公表される予定という。

「Fycompa」はエーザイが創製した新規化合物で、ファーストインクラスの抗てんかん剤となるもの。AMPA受容体に対し、非競合的な拮抗剤となっている。作用としては、シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制することで効果を発揮すると考えられている。日本国内では、現在、臨床第III相試験の段階にある。

1日1回経口投与の部分てんかん治療剤として、欧州や米国ではすでに承認を取得しており、さらなる適応の拡大を目指して、全般てんかんについての国際共同治験、臨床第III相試験、部分てんかんの小児患者を対象とした欧米における臨床第II相試験も実施中となっている。

■昨年3月の結果と評価制度の一部改正を受け再申請

ドイツでは、2012年9月から販売されているが、昨年3月のドイツ連邦合同委員会による追加有用性評価で、有用性・革新性が十分に認められなかったことから、同国での販売が一時中断されている。こうしたなか、エーザイは「Fycompa」を必要とする患者には、継続的に治療を受けられるよう、個別の輸入による無償の患者支援プログラムで同剤の提供を行ってきた。

一方、追加有用性評価の制度は一部改正され、今年2月には「Fycompa」に関し、早期再申請を認める決定がなされたという。こうしたことから、今回、あらためて追加有用性再評価の申請を行ったもので、同社は「Fycompa」の有用性および革新性が適切に認められ、ドイツでの部分てんかん患者に対する販売再開が実現することを期待するとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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