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ノ社、白血病治療薬で副作用の報告遅延

2014年05月17日(土)15時00分配信 配信日:14/05/17 15:00 icon_view519view icon_view519view
■重篤可能性の副作用30例で報告漏れ

ノバルティス ファーマ株式会社は9日、同社の慢性骨髄性白血病治療薬について、その副作用で重篤と判定される可能性があるケースが現時点で約30例発現しており、これらが規制当局へ報告されていなかったことを明らかにした。

これは、東京大学医学部附属病院に事務局を置く研究会組織であるTokyo CML Conference(TCC)が実施した、慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究(SIGN研究)で、ノバルティス ファーマの社員が不適切に関与した可能性があるとの疑念が生じたことから、外部有識者による調査委員会の調査を受けたことをきっかけに判明したもの。

この社外調査委員会の調査結果報告書で、薬事法上の報告対象となる可能性のある2症例があるとされていた。その後の調査で、この2例に関しては報告対象外と判断されたが、これを機に行った社内調査で、臨床研究とは別に、営業部門が今回判明した約30例を把握していたことが分かったという。

■薬事法違反の可能性もあり、調査中

ノバルティス ファーマの発表によると、営業職は、慢性骨髄性白血病治療薬に関するQOLアンケート調査を実施し、これらの副作用発現例情報を得ていたにもかかわらず、同社の安全性評価部門に報告していなかった。こうした報告漏れのケースにおいて、副作用名から見て重篤と判定される可能性のあるものが約30例あり、現在、担当医師に詳細調査を行い、その進捗を厚生労働省に報告しているという。

薬事法では重篤な副作用が生じた場合、15~30日以内に報告するよう定めており、これに違反する可能性があることから、厚生労働省でも調査を行っている。

ノバルティス ファーマでは、今後こうした副作用報告遅延が発生することのないよう、内部監査を実施して原因の究明を行い、再発防止に取り組んでいくとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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