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ベーリンガー、プラザキサで新規臨床試験開始へ

2014年05月23日(金)15時00分配信 配信日:14/05/23 15:00 icon_view1027view icon_view1027view
■塞栓源が特定できない塞栓性脳卒中を対象に

ベーリンガーインゲルハイムは、同社の経口抗凝固薬「プラザキサ」(一般名:ダビガトランエテキシラート)について、塞栓源が特定できない塞栓性脳卒中(ESUS)を発症した患者に対する再発予防効果などを検証するための、新規臨床試験を実施することを明らかにした。試験名はRE-SPECT ESUS試験とされている。

試験の登録予定患者数は世界で約6,000人。ESUSの発症から3~6カ月以内で脳卒中再発リスクがあると考えられる患者が対象となる。2015年初頭までに登録を開始し、脳卒中の二次予防に使用するプラザキサ150mgまたは110mg1日2回の有効性および安全性を、アセチルサリチル酸100mg1日1回と比較して評価する。期間は最長3年間にわたる。

試験開始の発表については、日本法人のベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社からも19日付で資料公開されているが、日本がこの試験に参加するかどうかは、現段階では明示されていない。

■臨床経験などから再発リスク低減の可能性示唆

脳卒中のうち、約4分の1は特定できない塞栓源に由来する血栓によって生じるといわれている。こうした塞栓源が特定できないESUSを発症した患者は、脳卒中再発の可能性が高く、再発すると合併症の発現率や死亡率も上昇するなど、深刻な事態につながるケースが多い。

しかし、現在のところESUS発症後に脳卒中の再発を防ぐ治療選択肢は限られており、その予防策をめぐる知見の蓄積が求められている。プラザキサは非弁膜性心房細動患者の脳卒中予防に関し、多くの臨床経験から有効性が証明されており、ESUSを発症した患者の脳卒中再発リスクを低減する可能性も示唆されているという。

ドイツ・エッセン大学神経科部長で、同試験の主任治験責任医師であるハンス-クリストフ・ディーナー教授は、RE-SPECT ESUS試験によって得られるデータが、現時点で不足しているESUSの知見を高め、適切な治療方法選択に役立つものとなるだろうとのコメントを寄せている。

(情報提供元:エスタイル)

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