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協和発酵キリン、医師主導臨床研究で不適切関与

2014年05月23日(金)15時00分配信 配信日:14/05/23 15:00 icon_view696view icon_view696view
■腎性貧血治療剤「ネスプ注射液」で

協和発酵キリン株式会社の販売する腎性貧血治療剤「ネスプ注射液」で、これに係る医師主導臨床研究において、同社社員の不適切な関与があったことが明らかになった。16日、協和発酵キリンから、現時点で把握されている事実関係について、文書での発表がなされている。

不適切関与が確認されたのは、札幌東徳洲会病院の医師が実施した「ネスプ注射液」の医師主導臨床研究。2012年11月頃から準備作業が始まり、2013年8月頃に中断されている研究という。この研究の過程で、協和発酵キリンの一部社員が研究の実施計画書の作成段階から関与していたほか、主導する医師から同臨床研究に係る臨床検査結果を受領し、データ入力を代行していたことが分かった。

医師から提供された臨床検査結果には、一部患者の個人情報も含まれており、その社員がこれを保管していたことも明らかになっている。また、社員は臨床検査結果を解析する作業も行っていたが、解析後の研究結果を学術論文として公表したり、同社製品の広告宣伝に利用したりといった事実はないとされている。

■社外調査委員会を設置、実態把握と再発防止に努めると発表

協和発酵キリンでは、今回の事態を受け、外部専門家による社外調査委員会を設置。同社の営業本部がこの事案を認知してから、情報が営業本部内でとどめられていたという点も含め、この社外調査委員会に、客観的見地からの実態把握と問題点の解明を依頼し、再発防止策の提言を受けることとした。

同社は、社外調査委員会の調査で明らかとなった事実関係については速やかに開示し、提出された提言を踏まえて、再発防止策を策定・実行していくとしている。調査結果は2014年6月下旬にも報告される予定だ。

(情報提供元:エスタイル)

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