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前田薬品、「ゼルス液1%」を自主回収

2014年06月01日(日)12時00分配信 配信日:14/06/01 12:00 icon_view985view icon_view985view
■安定性試験で有効成分含量の上昇など確認

前田薬品工業株式会社は26日、同社が製造販売する「ゼルス液1%」について、自主回収を行うと発表した。安定性試験において、液状成分の揮散により、有効成分ビホナゾールの含量の上昇およびpHの変動が確認されたという。

前田薬品工業によると、この安定性試験の結果を受け、市場流通品を調査したところ、同様の傾向が認められ、使用期限内で承認規格の維持が担保できないと判明したそうだ。自主回収対象は、市場にある使用期限内の全ロットとなっている。

■現時点では承認規格内、上回っても重篤な健康被害のおそれはない見込み

「ゼルス液1%」の全ロットを自主回収するが、現時点では同剤のビホナゾール含量は承認規格内であり、安全性および有効性に問題はないとされている。また、仮に含量が承認規格を上回った場合でも、その程度はわずかであり、これに起因する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられるという。

pHは承認規格上限をわずかに上回っているものの、出荷時からの変動はわずかで、品質への影響はないと判断しているそうだ。前田薬品工業では、現時点でこの件に関する健康被害の報告は受けていないとしている。

「ゼルス液1%」は、白癬、足部白癬、体部白癬、股部白癬といった皮膚真菌症、カンジダ症、癜風を効能・効果とする薬剤。有効成分のビホナゾールが皮膚糸状菌、酵母類、癜風菌に対し、強い抗真菌作用を示す。

(情報提供元:エスタイル)

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