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第一三共、デノスマブで効能追加承認取得

2014年05月31日(土)18時00分配信 配信日:14/05/31 18:00 icon_view932view icon_view932view
■骨巨細胞腫を効能・効果に追加、同疾患適応では初の薬剤に

第一三共株式会社は、同社の「ランマーク皮下注120mg」(一般名:デノスマブ(遺伝子組み換え)、以下一般名で表記)に関し、骨巨細胞腫を新たな効能・効果として追加する承認事項一部変更承認を、23日付で取得したと発表した。

骨巨細胞腫は、手足の長い形状の骨である長管骨や脊椎などに発現する骨腫瘍。日本ではこの疾患に適応をもつ薬剤はこれまでに存在しなかった。デノスマブは、骨巨細胞腫に関し、昨年6月に厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けている。

■投与患者すべてを対象に特定使用成績調査を実施

再審査期間は10年で、骨巨細胞腫に対する安全かつ有効な使用を推進するため、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間、投与されたすべての患者を対象に、特定使用成績調査(全例調査)を行う。

デノスマブは、米Amgen Inc. が創製したヒト型モノクローナル抗体。RANKリガンドを標的とする世界初の抗体製剤として知られている。第一三共は、Amgen Inc. より同剤の日本国内における開発・販売権を2007年に取得、2012年4月に多発性骨髄腫による骨病変および固形がん骨転移による骨病変の治療剤として発売した。こちらの製品名は「ランマーク皮下注120mg」だが、2013年6月には、骨粗鬆症治療剤として「プラリア皮下注60mgシリンジ」の製品名でも発売している。

なおデノスマブについては、さらに乳がん術後補助療法および関節リウマチに関する国内第III相臨床試験も進めているという。

(情報提供元:エスタイル)

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