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大鵬薬品、「ロンサーフ配合錠」を発売

2014年05月31日(土)15時00分配信 配信日:14/05/31 15:00 icon_view1031view icon_view1031view
■新規抗悪性腫瘍剤、26日新発売

大鵬薬品工業株式会社は23日、新規の抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ配合錠T15・T20」(一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、開発コード:TAS-102、以下「ロンサーフ配合錠」)について、同日付で薬価収載されたことを発表、26日より発売を開始するとした。

「ロンサーフ配合錠」は、大鵬薬品が創製した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤。トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合する。FTDはDNA複製時にチミジンの代わりとなって直接DNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こすことで抗腫瘍効果を発揮するとみられている。一方のTPIは、FTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害、FTDの血中濃度を維持する働きをする。

■世界に先駆けた国内での製造販売承認取得、今後は欧米でも申請予定

「ロンサーフ配合錠」に関しては、国内第II相臨床試験の結果に基づき、治癒切除不能かつ標準的な治療が困難な進行・再発の結腸・直腸がんを効能・効果として、今年3月24日に製造販売承認が取得されていた。これは世界に先駆けたものとなっている。

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者を対象とする国際共同第III相臨床試験(RECOURSE試験)も、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照の試験として、日本をはじめ北米、欧州、オーストラリアからの800人の登録患者で実施されている。対象患者は、少なくとも2種類以上の標準化学療法に不応となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者であり、ロンサーフ配合錠投与群とプラセボ投与群にランダムに割り付け、同剤の有効性を検証した。

その結果、「ロンサーフ配合錠」は、プラセボ投与群に対し、主要評価項目である全生存期間を有意に延長することが示されたという。大鵬薬品ではこの結果をもとに、今後欧米においても申請を予定している。

「ロンサーフ配合錠T15・T20」の用法・用量は、通常、成人に初回投与量として体表面積にあわせた基準量を算出、朝食後および夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。その後は2回これを繰り返して14日間休薬。これを1コースとして投与を繰り返すものとされている。初回基準量など、詳細は発表資料および添付文書で確認を。

(情報提供元:エスタイル)

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