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ヤクルト本社、「ノイアップ注」添付文書を改訂

2014年06月08日(日)18時00分配信 配信日:14/06/08 18:00 icon_view943view icon_view943view
■重大な副作用に関する使用上の注意を改訂

株式会社ヤクルト本社は6月3日、遺伝子組換えヒトG-CSF誘導体製剤の「ノイアップ注25、ノイアップ注50、ノイアップ注100、ノイアップ注250」について、その添付文書の改訂を行ったことを発表した。

厚生労働省帷幄食品局安全対策課長通知に基づくもので、「使用上の注意」における重大な副作用に関する記載が改訂されている。改訂内容については、日本製薬団体連合会編集・発行の「DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報 No.230」に掲載される予定だ。

■類薬で毛細血管漏出症候群発現、注意喚起

今回の改訂により追加されたのは、「毛細血管漏出症候群」に関する記載。他の顆粒球コロニー形成刺激因子(G-CSF)製剤において、毛細血管漏出症候群の発現が報告されているため、類薬である「ノイアップ注」でも、重大な副作用の項に記し、注意喚起を行うことが必要と判断された。

毛細血管漏出症候群についての記載欄では、使用においては観察を十分に行い、低血圧、低アルブミン血症、浮腫、肺水腫、胸水、腹水、血液濃縮等が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置をとるよう求めている。

(情報提供元:エスタイル)

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