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エーザイ、ASCOでレンバチニブの良好な試験結果を発表

2014年06月07日(土)18時00分配信 配信日:14/06/07 18:00 icon_view861view icon_view861view
■臨床第III相試験結果をASCO年次総会で発表

エーザイ株式会社は5月31日、同社が創製した新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」(一般名、以下「レンバチニブ」)について、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん患者を対象とした臨床第III相試験(SELECT試験)の結果発表を行うことを明らかにした。

同試験では、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)について、レンバチニブ投与群が中央値で18.3カ月、プラセボ投与群では中央値3.6カ月となり、比較すると統計学的に有意な延長を示したと確認されている。試験結果は、第50回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会のASCOオフィシャルプレスカンファレンスで、また6月2日の頭頸部がんセッションで口頭発表された。7月5~6日に神戸で開催される「Best of ASCO 2014 in Japan」の発表演題にも選出されたという。

■日本、米国、欧州における承認申請を準備中

レンバチニブは、血管新生や腫瘍増殖に関与するVEGF受容体などの受容体チロシンキナーゼを阻害する経口投与が可能な新規の結合型選択的チロシンキナーゼ阻害剤。

SELECT試験は、過去13カ月以内に画像診断により病勢進行が確認され、VEGF受容体を標的とする治療歴が1レジメン以内である患者を対象に、レンバチニブ(24mg)、またはプラセボを1日1回経口投与する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床第III相試験として実施された。SFJファーマシューティカルズとの提携のもと、エーザイが実施し、欧州、米州および日本を含むアジア地域の100以上の施設が参加、392人の患者登録があった。

主要評価項目ではレンバチニブ投与によるPFSの有意な延長が認められ、副次評価項目として奏効率、全生存期間(OS)および安全性が評価されている。完全奏効率はレンバチニブ投与群が1.5%、プラセボ投与群が0%、部分奏効率はレンバチニブ投与群63.2%、プラセボ投与群1.5%となっている。投与期間の中央値はレンバチニブ投与群で13.8カ月、プラセボ投与群で3.9カ月、レンバチニブ投与群の奏効までの期間中央値は2.0カ月だった。OSについては、両投与群とも中央値に達していない。

報告された主な有害事象は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、嘔気。グレード3以上の主な有害事象は、高血圧、タンパク尿、体重減少、下痢、食欲減退だった。

分化型甲状腺がんは、甲状腺がんのなかで最も発生頻度が高く、約95%を占める。そのうち手術および放射性ヨウ素療法での治療が難しい放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんは、治療薬が限られており、アンメットニーズの高い疾患となっている。

エーザイではこの試験結果をもとに、レンバチニブの日本、米国、欧州における承認申請を準備中という。なおレンバチニブは、日本、米国、欧州の各当局から甲状腺がんに関わる希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定も受けており、早期の承認が期待される。

(情報提供元:エスタイル)

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