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アステラスら、組換えインフルエンザHAワクチンで承認申請

2014年06月07日(土)15時00分配信 配信日:14/06/07 15:00 icon_view737view icon_view737view
■アステラスとUMNファーマによる開発品「ASP7374」

アステラス製薬株式会社は30日、同社が株式会社UMNファーマと共同で開発を進めている、組換えインフルエンザHAワクチンASP7374(旧開発コード:UMN-0502)に関し、同日付でインフルエンザの予防を効能・効果とする製造販売承認申請を、厚生労働省に対して行ったことを発表した。

ASP7374は、3種類の抗原からなる季節性組換えインフルエンザHAワクチン。遺伝子組換え技術により、バイオ医薬品の次世代製造プラットフォームであるBEVS(Baculovirus Expression Vector System)を用いた細胞培養法で製造されている。

米国では、すでにProtein Sciences Corporationが季節性インフルエンザを予防するワクチンとして、2013年1月にFDAより承認を取得し、「Flublok」の製品名で販売しているという。

■新たなインフルエンザ予防に

今回の承認申請は、主に日本国内で実施された、第I・II相試験および第III相試験の結果に基づいて行われた。第I・II相試験では、健康な成人被験者を対象に、ASP7374の皮下接種および筋肉内接種での免疫原性および安全性を確認している。

第III相試験では、65歳以上の高齢被験者、および20歳以上65歳未満の健康成人被験者を対象に、ASP7374と国内ですでに承認されている孵化鶏卵ワクチンの皮下接種での免疫原性および安全性を比較検討した二重盲検比較デザインの2本の試験と、61歳以上の健康な成人被験者を対象とした、ASP7374の筋肉内接種での免疫原性および安全性の確認を目的とした1本の試験を実施した。

アステラス製薬とUMNファーマでは、今回の申請により、インフルエンザ予防の新たな選択肢を提供することを通じて、さらなる公衆衛生の普及向上に貢献できることを期待するとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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