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アセナピンの第3相試験結果が一部公開に

2014年06月07日(土)10時00分配信 配信日:14/06/07 10:00 icon_view1135view icon_view1135view
■Meiji Seika ファルマとMSDによる統合失調症治療薬

Meiji Seika ファルマ株式会社は27日、同社がMSD株式会社と共同開発を進めている統合失調症治療薬のAsenapine(アセナピン、国際一般名称)について、その臨床第III相試験のプラセボ対照二重盲検比較試験の結果を公表した。

Asenapineは、多元受容体標的型の非定型抗精神病薬。米国および欧州では、統合失調症およびI型双極性障害に対する治療薬として販売されている。Meiji Seika ファルマは、昨年3月29日にMSDの関連会社であるMerck Sharp & Dohme B.V. と同剤の日本におけるライセンス契約を締結していた。

この契約に基づき、Asenapineに関しては、MSDが大規模比較臨床試験を終了させたのち、Meiji Seika ファルマが製造販売承認申請を行い、販売・流通およびプロモーションを単独で実施することが決定している。

■有意な症状改善効果確認、承認申請は2015年中に行う予定

今回、結果が発表された試験は、日本、韓国および台湾の20歳以上65歳未満の急性増悪期の統合失調症患者を対象としたもので、患者をAsenapineの2用量群(1日2回5mg/1日2回10mg)とプラセボ群(1日2回)の3群に分け、6週間後に症状の改善効果を検証した。主要評価項目には、統合失調症の精神状態を全般的に把握するための評価尺度「PANSS」が用いられている。

試験の結果、Asenapineの2用量群で、プラセボ群と比較して有意な症状の改善効果が示されたという。現在、臨床第III相試験の長期投与試験が進行中で、統合失調症の適応取得を目的とした製造販売承認申請は2015年中に行う予定とされている。

(情報提供元:エスタイル)

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