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「タリオン錠」に小児適応の追加申請 田辺三菱製薬

2014年06月15日(日)18時00分配信 配信日:14/06/15 18:00 icon_view1266view icon_view1266view
■小児適応により新たな治療の選択肢に

6月2日、田辺三菱製薬株式会社は、アレルギー性疾患治療剤「タリオン(R)錠」、「タリオン(R) OD錠」(一般名:ベポタスチンベシル酸塩)で、小児適応追加に関する承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。

■抗アレルギー薬として承認

「タリオン(R)錠」は、宇部興産株式会社によって創製され、同社と田辺三菱製薬が共同で開発した抗アレルギー薬である。同剤は、1991年から臨床開発を開始し、2000年7月に効能・効果をアレルギー性鼻炎として承認され、田辺三菱製薬が同年10月から販売を開始した。

その後、じんましん、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症)の効能・効果で2002年1月に承認された。そして、2007年3月には、服薬のしやすい口腔内崩壊錠「タリオン(R) OD錠」が承認され、同年7月に発売した。

海外では、2004年7月に韓国で「タリオン(R)錠」の発売を開始した後、中国と東南アジアで承認を取得している。米国では、アレルギー性結膜炎に対する点眼薬として開発が進められ、「Bepreve」として2009年9月発売されており、現在は経鼻薬としての開発が進められている。韓国では、点眼薬の承認を2012年7月に得ている。

■同剤の有効性・安全性を確認

小児のアレルギー性疾患治療では、第1世代の抗ヒスタミン薬の口渇や眠気などの副作用が問題になっている。「タリオン(R)錠」と「タリオン(R) OD錠」は、第2世代の抗ヒスタミン薬として非鎮静性に分類されるものであり、このような副作用が少ないこと確認されている。

田辺三菱製薬は、小児のアレルギー性疾患を対象とする国内臨床試験を実施し、試験で同剤の有効性と安全性が確認されたことをうけて、小児適応追加の申請を行った。

(情報提供元:エスタイル)

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