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生化学、腰椎椎間板ヘルニア薬のP3結果を発表

2014年06月14日(土)15時00分配信 配信日:14/06/14 15:00 icon_view892view icon_view892view
■SI-6603について国内フェーズ3の良好な結果を発表

生化学工業株式会社は5日、腰椎椎間板ヘルニアを対象とする「SI-6603」(一般名:コンドリアーゼ)について、日本国内における第III相臨床試験の結果を公表した。この試験結果は、6月4日に韓国ソウルで開催中の第41回国際腰椎学会で発表したという。

試験は、163人の腰椎椎間板ヘルニア患者を対象とした、多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験として実施された。主要評価項目は、投与後13週における過去24時間の最悪時下肢痛のベースラインからの変化量とされている。

試験の結果、投与13週後の最悪時下肢痛のベースラインからの変化量は、SI-6603投与群で有意に大きく、明らかな下肢痛の改善効果が認められた。50%以上の下肢痛改善は、プラセボ群が50.6%であったのに対し、SI-6603群では72.0%とこちらも有意に高くなっている。

さらに、身体的な機能障害及びQOLの評価スコアに関する投与後13週での変化量もSI-6603群で有意に大きく、改善が確認された。投与後52週までの安全性については、背部痛、椎間板高の低下といった有害事象発現頻度が高かったものの、大きな副作用はなく、良好な忍容性が認められている。

■根本治療となる薬物療法がないことから今後に期待

SI-6603は、椎間板の中心部分にある髄核の構成成分であるグリコサミノグリカンを特異的に分解する酵素コンドリアーゼの注射薬剤。椎間板ヘルニア患者では、髄核などが突出し、脊髄周辺神経を圧迫していることから、これを椎間板内に投与することで髄核を縮小し、神経圧迫を減少、症状を改善させることができると考えられている。タンパク質を分解しないため、血管や神経などの周辺組織に影響を与えることもない。

現在、腰椎椎間板ヘルニアについて根本治療となる薬物療法は存在していない。しかし、SI-6603は1回の投与でヘルニア摘出術と同程度の症状改善効果が期待できることから、患者の身体的負荷を軽減し、QOLの向上、早期社会復帰を図ることができると見込まれている。

生化学工業によると、今年1月に厚生労働省へ製造販売承認申請を行っているといい、現在審査中の段階にあるそうだ。同社は米国でも開発を進めており、こちらは現在第III相臨床試験段階にある。

(情報提供元:エスタイル)

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