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日本ケミファ、メトリオン錠250の添付文書を改訂

2014年06月14日(土)12時00分配信 配信日:14/06/14 12:00 icon_view1448view icon_view1448view
■経口糖尿病GE薬、使用上の注意を改訂

日本ケミファ株式会社は6月4日、同社が販売する経口糖尿病薬「メトリオン錠250」(メトホルミン塩酸塩錠)について、添付文書の使用上の注意記載内容を自主改訂したことを発表した。

「メトリオン錠250」は、日本新薬の「グリコラン錠250mg」を先発医薬品とするジェネリック医薬品。シオノケミカル株式会社が製造販売を、日本ケミファが販売を行っている。食事療法・運動療法のみ、もしくは食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を用いても、十分な治療効果が得られない2型糖尿病を対象とする。

AMPキナーゼの活性化を介してグルコーストランスポーター4を細胞膜へ移動させる作用や、肝臓および骨格筋細胞で脂肪酸の燃焼を促進し、細胞内脂肪酸濃度を下げる作用など、インスリン受容体以降のシグナル伝達の促進がもたらされると考えられており、これによって血糖低下の効果が発揮される。

■改訂ポイントは3点

今回自主改訂されたポイントは3点だ。1点目は、「重要な基本的注意」の項における記載で、利尿作用を有する薬剤(利尿剤、SGLT2阻害剤等)との併用時には、特に脱水に注意するよう促す文章が追加された。

2点目は「相互作用」の項の記載で、併用注意の薬剤名のなかに、1点目と対応するかたちで利尿作用を有する薬剤(利尿剤、SGLT2阻害剤等)が記載され、それらの臨床症状・措置方法としては、脱水により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、脱水症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うよう記されている。また、併用注意の血糖降下作用を増強する薬剤のなかに「SGLT2阻害剤」が新たに追記された。

3点目は「薬効分類名」の記載で、従来「ビグアナイド系経口血糖降下剤」と記していたが、これを「経口糖尿病用剤」と改めた。これら改訂内容については、医薬品安全対策情報No.230に掲載される予定という。改訂後の添付文書は、PMDAの医薬品医療機器情報提供ページ、および日本ケミファホームページの医療関係者向けサイトに掲載される。

なお発表によると、「メトリオン錠250」は、医療事故防止対策として、販売名を変更し「メトホルミン塩酸塩錠250mg「SN」」として販売する予定となったという。名称変更品の薬価基準収載は6月を予定しており、これについては後日別途案内を行うとされている。

(情報提供元:エスタイル)

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