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日本新薬、「トラマドール塩酸塩1日1回製剤」で承認申請

2014年06月22日(日)10時00分配信 配信日:14/06/22 10:00 icon_view1822view icon_view1822view
■カナダ・パラディン社より導入の経口持続性鎮痛剤

日本新薬株式会社は16日、経口持続性鎮痛剤「トラマドール塩酸塩1日1回製剤」(開発番号:NS-24)について、同日、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことを明らかにした。

「トラマドール塩酸塩1日1回製剤」は、カナダのパラディン社(契約締結当時は「ラボファーム社」)から導入し、日本新薬が開発を進めてきた薬剤で、日本新薬がすでに販売している、がん疼痛・慢性疼痛治療剤の「トラマールカプセル25mg、同50mg」(1日4回製剤)の有効成分であるトラマドール塩酸塩に、パラディン社が独自にもつ放出制御技術(ContramidTM)を適用したもの。

即放性をもつ周辺部分と、徐放性をもつ中心部分との二重構造となっていることから、速効性と持続性を併せもち、1日1回で安定かつ優れた効果を発揮する製剤となっている。

■販促活動はファイザー、日本新薬が製造販売

トラマドール塩酸塩は、ドイツで合成された中枢性鎮痛薬で、現在世界100カ国以上の国などで種々の剤型で販売されており、ひろく用いられている。日本国内においても、非オピオイド鎮痛薬では治療困難ながん疼痛および慢性疼痛を有する多くの患者に使用されているが、すでに日本で承認されている経口トラマドール製剤は、その全てが即放性製剤であるため、1日に複数回の服薬が必要となっている。

今回、承認を申請した「トラマドール塩酸塩1日1回製剤」は、日本新薬が実施した国内臨床試験において、がん疼痛患者および慢性疼痛患者に対する1日1回投与での有効性・安全性が確認されており、承認されれば、患者の服薬アドヒアランスを高めることができるほか、痛みに苦しむ患者のQOL向上につながると期待される。

なお発表によると、「トラマドール塩酸塩1日1回製剤」は、製造販売承認取得後、「トラマールカプセル25mg、同50mg」と同様に、ファイザー株式会社が単独で販促活動を実施し、日本新薬が製造販売元として販売を担当することとなるという。

(情報提供元:エスタイル)

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