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日本糖尿病学会、SGLT2阻害薬の適正使用で提言発表

2014年06月21日(土)18時00分配信 配信日:14/06/21 18:00 icon_view721view icon_view721view
■重篤な副作用発生への注意喚起促す文書を発表

一般社団法人日本糖尿病学会の「SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会」は13日、「SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation」を発表、ホームページから文書公開した。SGLT2阻害薬の発売から約1ヶ月間の市販直後調査結果を踏まえたものだ。

SGLT2阻害薬は、新しい作用機序を有する2型糖尿病薬であるが、治験時から尿路・性器感染症をはじめとする同薬剤に特徴的な副作用が認められていた。委員会が入手した発売後資料によると、こうした予測された副作用である尿路・性器感染症に加え、重症低血糖、ケトアシドーシス、脳梗塞、全身性皮疹などの重篤な副作用の発症が報告されているという。

これらの副作用のなかには、現時点で必ずしも因果関係が明らかでないものも含まれているが、多くが当初より懸念されたものでもあることから、委員会では現在の副作用情報を広く共有することにより、今後の副作用のさらなる拡大を未然に防止することが必要と判断し、この文書を公表することとしたとしている。

■併用注意など具体的な使用上の推奨・必要な対策を明示

「Recommendation」として、SU薬などインスリン分泌薬やインスリンと併用する場合には、低血糖に十分留意し、それらの用量を減じること、高齢者への投与は慎重に開始し、発売3ヶ月間での65歳以上の患者投与例は全例登録すること、脱水防止対策を十分に講ずること、また利尿薬との併用は推奨しないことが挙げられている。

さらに、発熱・下痢・嘔吐などがあるときや食事が十分摂れないときには休薬すること、皮疹・紅斑が認められた場合には投与を中止し副作用報告を行うこと、尿路感染・性器感染について適宜問診・検査を行うことで発見に努めること、また問診では質問紙の活用を推奨すること、そして原則として他には2剤程度までの併用とすることが当面推奨されることも示された。

委員会では、SGLT2阻害薬は適応を十分に考慮した上で、添付文書に示されている安全性情報に十分な注意を払い、こうしたRecommendationで示した内容を踏まえて、とくに安全性を最優先して使用されるべきと訴えている。そして同委員会は、今後も継続的に同剤に関する安全性情報を収集・分析し、必要な注意喚起を行っていくとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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