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米国でジェネリック医薬品(ピタバスタチン)錠を承認申請

2014年06月29日(日)18時00分配信 配信日:14/06/29 18:00 icon_view1062view icon_view1062view
■子会社を通じて医薬品簡略承認申請を提出

沢井製薬株式会社は、HMG-CoA還元酵素阻害剤「Pitavastatin Tablets, 1mg, 2mg and 4mg」を、子会社であるSawai USA, Inc.を通じて、米国食品医薬品局(FDA)に医薬品簡略承認申請(Abbreviated New Drug Application;ANDA)を提出し、受理されたことを発表した。

同製品は、Kowa Pharmaceuticals America, Inc.(興和製薬アメリカ社)のLIVALO(R)のジェネリック医薬品であり、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症を適応症とする医療用医薬品である。

医薬品簡略承認申請(ANDA)とは、米国で先発品と同じ有効成分をもつ後発品について、後発品メーカーが行う、簡易的な新薬承認申請のことである。既に承認されている先発品を参照する簡略化された新薬の承認申請で、研究開発費用の削減や低価格での製品供給を期待できる。

■米国での展開に向けて

沢井製薬は、中期経営計画「M1 TRUST 2015」の重点施策の1つとして、「海外展開へ向けた基盤構築の着手」をかかげている。Sawai USA, Incは、米国で医薬品市場に参入するための調査と医薬品の承認申請業務を行うために、2013年6月に設立された。

Sawai USA, Incは、HMG-CoA還元酵素阻害剤「Pitavastatin Tablets, 1mg, 2mg and 4mg」の医薬品簡略承認申請に向けて準備を進めていた。沢井製薬では、今後もSawai USA, Inc.を通じて米国での展開を検討していく予定である。

(情報提供元:エスタイル)

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