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武田薬品、前立腺がん治療薬TAK-700の開発を中止

2014年06月28日(土)10時00分配信 配信日:14/06/28 10:00 icon_view995view icon_view995view
■日本、米国、欧州における自主的開発中止を発表

武田薬品工業株式会社は19日、同社が開発中であった前立腺がん治療薬TAK-700(一般名:orteronel)について、転移性・去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした2つの臨床第III相試験の結果に基づき、自主的に開発を中止することを決定したと発表した。

中止の決定要因となった2つの国際共同臨床第III相試験の結果は、orteronelとプレドニゾンとの併用で、転移性・去勢抵抗性前立腺がん患者の画像上での無増悪生存期間(rPFS)を改善することを示すものであったものの、全生存期間(OS)においては有意な改善がみられないものだった。

武田薬品工業では、この試験結果を受けて、ほかに前立腺がんに対する治療オプションが存在することも考慮し、開発の中止を決めたという。

■追加情報はホームページなどを通じ報告予定

該当する臨床試験は、「ELM-PC4」と「ELM-PC5」。今年5月14日(米国現地時間)に結果を公表した「ELM-PC4」試験では、化学療法を受けていない転移性・去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とし、プレドニゾンとorteronel併用群、プレドニゾンとプラセボ併用群とを比較した。rPFSとOSを2つの主要評価項目としていたもので、rPFSでプレドニゾンとorteronel併用群の統計学的に有意なリスク減少を確認したが、OSでは統計学的有意差がみられなかった。

「ELM-PC5」試験では、化学療法実施中あるいは実施後の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象として実施したが、中間解析の結果、orteronel投与群はプラセボ投与群と比較して、この試験の副次評価項目であるrPFSを改善することが示されたものの、主要評価項目のOSで改善がみられなかったことから、2013年に盲検を解除していた。なお、いずれの試験においても安全性における懸念点は報告されていない。

武田薬品工業では、各国・地域の規制を遵守し、最新ノン情報を提供するため、今後治験担当医師及び規制当局と必要なコミュニケーションを図っていくとしている。また治験参加患者が適切な治療に移行し、十分なケアが受けられるよう、連携していくともした。追加情報については、ホームページを参照するよう呼びかけているほか、治験参加患者には、質問などがあれば薬剤を変更する前に主治医に相談することを求めている。

(情報提供元:エスタイル)

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