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大塚製薬、「エルカルチンFF錠」剤形追加の承認取得

2014年06月30日(月)18時00分配信 配信日:14/06/30 18:00 icon_view2518view icon_view2518view
■レボカルニチン使用錠剤タイプで承認を新たに取得

大塚製薬株式会社は27日、レボカルニチン製剤の新たな剤形として「エルカルチンFF錠100mg」および「エルカルチンFF錠250mg」(一般名:レボカルニチン)について、カルニチン欠乏症の効能・効果で、厚生労働省より、26日に製造販売承認を取得したことを発表した。

大塚製薬は、カルニチン欠乏症治療薬「エルカルチン錠」を1990年、プロピオン酸血症およびメチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善を効能・効果に発売、その後学会などの要望で公知申請により2011年3月、カルニチン欠乏症への適応および用法・用量で変更を行った。

2013年2月には、新たな有効成分としてレボカルニチン(フリー体)を用いた2製剤「エルカルチンFF内容液10%」と「エルカルチンFF静注1000mg」を発売。「エルカルチンFF内容液10%」は錠剤が服用できない患者に、「エルカルチンFF静注1000mg」はカルニチン欠乏により発生する急性期脳症、抗アンモニア血症などの患者や、経口摂取ができない患者に、速やかな補充が行える製剤として使用できるものとなった。

しかし、従来の「エルカルチン錠」は塩化物であり、錠剤から内用液剤に変更する場合や、その逆を行う場合には、投与量換算をして処方する必要があるなど複雑な点があり、改善への医療現場におけるニーズがあった。

■利便性をアップし適正な継続投与の選択肢を提供


今回、承認を取得した「エルカルチンFF錠」は、すでに発売されている内用液剤や注射剤と同じ有効成分のレボカルニチン(フリー体)を使用したものであり、これまでに生じていた投与量換算の複雑さがなく、利用しやすい製剤となっている。

大塚製薬では、同じ成分のフリー体3製剤を使用可能とすることにより、カルニチン欠乏症患者に対して適正な継続投与の選択肢を提供し、治療に貢献できるものと期待するとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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