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エーザイ、レンバチニブの新薬承認申請を提出

2014年06月30日(月)18時00分配信 配信日:14/06/30 18:00 icon_view596view icon_view596view
■世界に先駆け日本で承認申請

エーザイ株式会社は26日、同社が創製した新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」(一般名、以下「レンバチニブ」)について、甲状腺がんを適応とする新薬承認申請を行ったと発表した。世界に先駆けての承認申請となる。

レンバチニブは、血管新生や腫瘍増殖に関与するVEGFR、FGFR、PDGFRα、KIT、RETなどの受容体チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性をもつ薬剤。経口投与が可能な新規の結合型選択的チロシンキナーゼ阻害剤となっている。とくにVEGF受容体に加えて線維芽細胞増殖因子(FGF)受容体のRTK活性を同時に阻害するという点で、ファーストインクラスの資質を有するものと考えられている。

日本をはじめ、米国、欧州の各当局から甲状腺がんに関わる希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定を受けており、エーザイが国際共同治験を実施して開発を進めてきていた。

■無増悪生存期間を有意に延長、その他のがんでも試験進行中

今回の承認申請は、臨床第III相試験のSELECT試験データに基づいてなされた。SELECT試験は、過去13カ月以内に画像診断で病勢進行が確認され、VEGF受容体を標的とする薬物による治療歴が1レジメン以内である放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺がん患者392人を対象とし、多施設共同、無作為化、二重盲検によるプラセボ比較試験として実施されたものだ。

このSELECT試験で、レンバチニブ投与群ではプラセボ投与群に比べ、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の統計学的に有意な延長が確認された。レンバチニブ投与群における主な有害事象は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、嘔気であり、グレード3以上の主な有害事象は、高血圧、タンパク尿、体重減少、下痢、食欲減退であったと報告されている。

なおレンバチニブに関し、エーザイでは、欧州・米国における承認申請を2014年度第2四半期中に予定しているほか、肝細胞がんを対象としたグローバル臨床第III相試験、およびその他のがん腫を対象にした複数の臨床第II相試験の実施も進めている。

(情報提供元:エスタイル)

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