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セルトリズマブ ペゴルで国内における効能・効果追加申請

2014年06月30日(月)18時00分配信 配信日:14/06/30 18:00 icon_view784view icon_view784view
■アステラス製薬とユーシービージャパンの「シムジア」、投与可能対象拡大目指す

アステラス製薬株式会社とユーシービージャパン株式会社は25日、両社で共同開発および商業化を進めているPEG化抗TNF-α抗体「シムジア」(一般名:セルトリズマブ ペゴル)について、日本国内における効能・効果追加の申請を行ったことを発表した。

現在「シムジア」の使用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ(RA)に限定されているが、今回の追加申請では、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも関節の構造的損傷の進展が早いと予測される患者に、同剤の投与を可能とすることを目指す。

■第III相C-OPERA試験での良好なデータなどに基づいて申請

今回の効能・効果追加申請は、メトトレキサート(MTX)投与歴がない発症後1年以内の患者を対象に、セルトリズマブ ペゴル(CZP)およびMTX併用、またはMTX単独で治療を行ったときの関節構造破壊の進行抑制、臨床的有効性および安全性を検証した第III相C-OPERA試験の結果に基づいて行われている。

「シムジア」は、世界初のPEG化抗TNF-α抗体医薬品。関節リウマチなどの炎症性疾患の発症や悪化に関与するTNF-α(腫瘍壊死因子α)に強い親和性を示し、この作用を選択的に阻害する。ヒト化抗体のFc部分を除いたFab部分にPEGを結合させることで血中半減期が延長されるものとなっていることから、関節リウマチ治療で2週に1回、あるいは月1回の皮下投与で効果をもたらすことができる。

すでに海外臨床試験において、MTX併用で導入治療およびその後の維持治療での速やかな症状・徴候の改善、効果の維持が確認されているほか、関節の骨破壊の進行を抑制することも明らかとなっている。国内臨床試験でも、MTX併用の有無に関わらず、これらの効果が確認されているという。

また「シムジア」は、患者が使いやすい形状に配慮したプレフィルドシリンジであり、医師により適用が妥当と判断された阿場合には、自己投与も可能となっている。そのため、有効性・安全性に加え、患者自身による使用にも配慮されており、関節リウマチ患者の症状改善、QOLおよびアドヒアランス向上に寄与するものと期待されている。

(情報提供元:エスタイル)

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