緊急アンケート
実施中!!!!
  • 回答いただいた方の中から、抽選で10名様に

    「Amazonギフト券 1,000円分」をプレゼントいたします!

     

    【薬科大学在籍の5年生・6年生対象】かかりつけ薬剤師の認知度調査

    2016年4月にスタートした、「かかりつけ薬剤師」について、皆さんがどのくらいご存知で、どのような印象をもたれているか、ぜひ教えください!!!

     

    (お知らせ日:2017.01.05)

業界ニュース

カテゴリーを選択

行政・制度 

<<前のニュース

次のニュース>>

ノバルティスに業務停止15日‐副作用報告違反で初の処分‐厚生労働省

2015年03月02日(月)14時01分配信 配信日:15/03/02 14:01 icon_view607view icon_view607view

厚生労働省は2月27日、ノバルティスファーマが抗癌剤など26品目で報告義務対象の副作用3264例を把握していたにもかかわらず、期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務停止命令を出した。停止期間は、5日から19日までの15日間。ノバルティスは全ての医療用医薬品111品目を出荷できなくなるが、他の製品で代替できない希少疾病薬など5品目は対象から外す。副作用報告義務違反による業務停止命令は初めて。

行政処分の対象となったのは、昨年12月までにノ社の調査で判明した3264例の副作用報告漏れ。最も多かったのが抗癌剤「グリベック」で1633例、次いで抗癌剤「タシグナ」で588例、経口鉄キレート剤「エクジェイド」で391例、抗癌剤「アフィニトール」で257例などで、これら副作用を把握していながら期限内に報告していなかった。

そのうち、死亡例は687例あったが、原疾患によると見られるものがほとんどで、添付文書の改訂は必要ないと判断された。

厚労省は、これら副作用の報告遅れが26品目と多数に上ったことに加え、最長14年8カ月にわたって報告していなかったことを重く見て、医薬品医療機器等法に基づく行政処分が必要と判断。ノ社に15日の業務停止命令を出した。

今回の業務停止処分により、ノ社は製造販売する全ての医療用医薬品111品目の出荷を停止する。ただ、他に代替品目のない希少難病のクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)治療薬「イラリス」、免疫抑制剤「シムレクト」など5品目については、患者に重大な影響を与える可能性があるため対象から外す。また、市販後安全管理業務、国が要請した抗てんかん薬などの開発業務も除外する。

業務停止命令を受け、ノ社は「行政処分を真摯に受け止め、患者、医療関係者をはじめ、全ての関係者に対して心配と迷惑をかけ、心よりお詫び申し上げる」とのコメントを発表した。


(情報提供元: 薬事日報)

Good 0

コメント

回答:0件

記事・レポート(1284件)

show

2017.01.12 new 83.薬局買収のもたらすもの 【世塵・風塵】

2017.01.11 new 224.水中に溶出するアノ医薬品の濃度、知っていま… 【薬剤師業界のウラガワ】

2017.01.05 24.幸せとは何か 【メンタルヘルス】

2017.01.04 223.調べていなかったと打ち明けた厚労省 【薬剤師業界のウラガワ】

2016.12.22 36.採用担当者必見!究極の「青田買い」は品川区に… 【オモテに出ている裏話】

もっと見る

業界ニュース(18773件)

show

アンケート

show

2016.04.15 【アンケート結果】 薬剤師の年収、理想と現実 no.2

2016.03.17 【アンケート結果】 点眼薬の服薬指導は奥が深い?no.2

2016.02.18 【アンケート結果】 その残業、必要ですか?no.2

2016.01.21 【アンケート結果】 待ち時間がかかるときの工夫no.2

2015.12.24 【アンケート結果】 きれい?汚い?薬局のお掃除 no.2

もっと見る

セミナー情報(1件)

show

ブログ(5410件)

show

求人情報

show

よく見られている
業界ニュースランキング 集計期間:01月10日~01月17日

もっと見る

よく見られている
薬剤師のQ&Aランキング 集計期間:01月10日~01月17日

もっと見る