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厚生労働省「使用上の注意を改訂」について通達 【2011年11月29日付け】

2011年12月07日(水)17時00分配信 配信日:11/12/07 17:00 icon_view1102view icon_view1102view
■全9件の「使用上の注意」の改訂

厚生労働省医薬食品局安全対策課は、「エポプロステノールナトリウム」、「コハク酸ソリフェナシン」、「ニトラゼパム」などについて、使用上の注意を改めるように、通知をしました。

まず、以下の医薬品については、速やかに改訂をするようにとしています。
■エポプロステノールナトリウム
[副作用]の「重大な副作用」の項
「甲状腺機能亢進症」について追記し、定期的に検査を行い、観察を十分に行うこと。

■コハク酸ソリフェナシン
[副作用]の「重大な副作用」の項
「ショック、アナフィラキシー様症状」、「麻痺性イレウス」、「幻覚・せん妄」を追記し、異常や症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

使用の際には、患者の状態をしっかり観察して
さらに、できるだけ早い時期に改訂を行うようにとしているのが、
■ニトラゼパム
■フルチカゾンフランカルボン酸エステル
■フルチカゾンプロピオン酸エステル(点鼻液)
■アセタゾラミド・アセタゾラミドナトリウム
■イソニアジド
■イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物
■レミフェンタニル塩酸塩

となります。その中で、重大な副作用について注意があったのは、「ニトラゼパム」の「肝機能障害、黄疸」、アセタゾラミド・アセタゾラミドナトリウムの「代謝性アシドーシス、電解質異常」、「イソニアジド」の「薬剤性過敏症症候群」、「イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物」の「薬剤性過敏症症候群」、「レミフェンタニル塩酸塩」の「全身痙攣」、重要な基本的事項について注意があったのは、「フルチカゾンフランカルボン酸エステル」、「フルチカゾンプロピオン酸エステル(点鼻液)」となります。詳細については、以下の資料をご覧ください。
(情報提供元:エスタイル)

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