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【厚労省】ヤンセンファーマへ薬事法に基づく改善命令

2012年02月23日(木)10時45分配信 配信日:12/02/23 10:45 icon_view1346view icon_view1346view
■2011年11月以降国内には供給されていない

厚生労働省は、ヤンセンファーマ株式会社に対し、同社の製品(べルケイド注射用、ドキシル注)の製造工程のうち、同社が製造委託しているBVL社の無菌充填工程は、品質管理の方法に無菌性を保証できず、薬事法第14条第6項に基づく医薬品等製造管理・品質管理基準(GMP)に適合しないため、薬事法第72条第2項の規定に基づく、改善を命じました。

平成23年11月22日付けで、欧州医薬品庁(EMA)は、米国のBVL社に対し、これまでに製造した製品について暫定的な自主回収等の勧告が発出。そのため欧州では回収がされており、日本でも平成23年11月29日に同製造所で製造された製品の自主回収の対応が行われています。

■BVLが唯一の製造元である抗がん剤ドキシル

ドキシルは、BVLが唯一の製造元であるため、ヤンセンでは
「業務改善命令を受ける以前よりBVL社に対して製造過程の改善に向けた取り組みを行なって参りましたが、今般の業務改善命令を重く受け止めており、改めてGMP遵守、各種規制の遵守をはかり、再発防止に向けて真摯に取り組み、社会からの信頼回復に努めてまいります」
としています。

また「代替工場での製造などを含む様々な選択肢を現在検討し、状況の改善に向けて鋭意努力をしている」とし、製品の安定供給を最優先課題としてとらえていることを発表しています。

【調査により判明した内容】
◇無菌医薬品の製造を行う施設として、GMP省令第23条第1項第1号に定める無菌製造所の構造設備として、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備ではなかったこと

◇無菌医薬品の製造において、GMP省令第23条第1項第3号に定める無菌医薬品の微生物等による汚染等を防止するための必要な措置が講じられていなかった。またGMP省令第24条に定める無菌医薬品に係る製品を製造する場合における製造業者等の義務も果たしていなかったこと。


(情報提供元:エスタイル)

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