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【厚生省】使用上の注意改訂 平成24年3月19日指示

2012年03月22日(木)17時00分配信 配信日:12/03/22 17:00 icon_view1775view icon_view1775view
■26件の改定指示

厚生労働省は、使用上の注意の改訂指示をしました。

1.トリクロホスナトリウム
2.抱水クロラール(経口・注腸剤)
3.抱水クロラール(坐剤、注腸用キット製剤)
4.アセトアミノフェン、トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
5.イソプロピルアンチピリン・アセトアミノフェン・アリルイソプロピルアセチル尿素・無水カフェイン
6.サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩
7.サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
8.シベンゾリンコハク酸塩(経口剤)
9.シベンゾリンコハク酸塩(注射剤)
10.ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素
11.ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩(1日最高投与量750mgの用法・用量を有する製剤)
12.ブホルミン塩酸塩
13.メトホルミン塩酸塩(1日最高投与量2,250mgの用法・用量を有する製剤)
14.フィンゴリモド塩酸塩
15.トリアゾラム
16.トラマドール塩酸塩、トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
17.パリペリドン、リスペリドン
18.ブロナンセリン
19.フロセミド
20.メテノロンエナント酸エステル、メテノロン酢酸エステル
21.ミラベグロン
22.ピリドキサールリン酸エステル水和物(注射剤)(添加物としてベンジルアルコールを含有する製剤)、ピリドキシン塩酸塩(注射剤)
23.リバビリン(カプセル剤)
24.インターフェロンベータ(リバビリンとの併用の用法を有する製剤)
25.イオパミドール
26.一般用医薬品 アセトアミノフェン含有製剤

■抱水クロラールは[小児等への投与]を[副作用]の「重大な副作用」の項に新設

[警告の項]の改訂指示は、
【ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩およびメトホルミン塩酸塩(1日最高投与量750mgの用法・用量を有する製剤)】の「乳酸アシドーシスを起こしやすい患者には投与しないこと」、【ブホルミン塩酸塩】の「乳酸アシドーシスを起こしやすい患者には投与しないこと」、【メトホルミン塩酸塩】の「特に75歳以上の高齢者では、本剤投与の適否を慎重に判断すること」、【フィンゴリモド塩酸塩】など。

[禁忌]の項
【ブホルミン塩酸塩】の「透析患者(腹膜透析も含む。)」など

[副作用]の「重大な副作用」の項
【トリクロホスナトリウム】の「無呼吸、呼吸抑制」、【抱水クロラール(経口・注腸剤)】の「無呼吸、呼吸抑制」、【抱水クロラール(坐剤、注腸用キット製剤)】の「無呼吸、呼吸抑制」、【アセトアミノフェンおよびトラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン】の「間質性肺炎」、【イソプロピルアンチピリン・アセトアミノフェン・アリルイソプロピルアセチル尿素・無水カフェイン】の「間質性肺炎」、【サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩】の「間質性腎炎、急性腎不全」、【ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素】の「間質性肺炎」、「間質性腎炎、急性腎不全」、【トリアゾラム】の「ショック、アナフィラキシー様症状」、【トラマドール塩酸塩およびトラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン】の「意識消失」、【パリペリドンおよびリスペリドン】の「持続勃起症」、【ブロナンセリン】の「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)」、「肝機能障害」、【メテノロンエナント酸エステルおよびメテノロン酢酸エステル】の「肝機能障害、黄疸」、【ミラベグロン】の「尿閉」、【リバビリン(カプセル剤)】の「糖尿病(1型及び2型)」、【インターフェロンベータ(リバビリンとの併用の用法を有する製剤)】の「糖尿病(1型及び2型)」、【イオパミドール】の「急性呼吸窮迫症候群」

などを追記するように指示が出されています。また
【トリクロホスナトリウム】については、[小児等への投与]へ「無呼吸、呼吸抑制が起こり、心肺停止に至った症例も報告されているので、特に慎重に投与及び観察をすること。」、【抱水クロラール(経口・注腸剤)】と【抱水クロラール(坐剤、注腸用キット製剤)】は、新たに[小児等への投与]の項を設け、「無呼吸、呼吸抑制が起こり、心肺停止に至った症例も報告されているので、特に慎重に投与及び観察をすること。」

が[副作用]の「重大な副作用」の項に追記されています。
(情報提供元:エスタイル)

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