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厚労省 RMPの指針を通知、新薬・バイオシミラーは13年4月から

2012年04月13日(金)09時55分配信 配信日:12/04/13 09:55 icon_view1758view icon_view1758view
厚生労働省は12日までに、「医薬品リスク管理計画」(RMP)の指針を都道府県に通知した。今後、後発品やバイオシミラーを含む医薬品の承認申請時や製造販売後に「新たな安全性の懸念が発覚した」場合に、RMP提出を求めるため、その策定における考え方を示したもの。新薬とバイオシミラーについては「13年4月1日以降承認申請する品目から適用する」と初めて時期を明らかにした。
(情報提供元:医薬経済社

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