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【PMDA】医薬品の適正使用に関するお知らせ(テラビック)

2012年09月21日(金)17時00分配信 配信日:12/09/21 17:00 icon_view1205view icon_view1205view
■使用成績調査のデータを用いて解析

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、 「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」に「テラビック(R)錠250mg 投与中における腎機能障害のリスク因子について」を、2012年9月18日に掲載しました。

「テラビック(R)錠250mg」については、投与中における急性腎不全等の重篤な腎機能障害が投与開始早期に発現することがあること、投与時には定期的な腎機能検査を実施することが求められています。

田辺三菱製薬では、使用成績調査のデータを解析したところ、「糖尿病」「高血圧」「テラビック初回投与量」「投与前のクレアチニン値」「年齢」が、腎機能障害の発現に影響を及ぼすリスク因子であることが示唆されたため、この情報を提供しています。

■急性腎不全等の重篤な腎機能障害発現例の背景には?

まず、対象症例数2,194例、腎機能障害発現症例数339例、重篤な腎機能障害症例数67例を用いて腎機能障害の発現リスク因子を調査したところ、「糖尿病合併症」、「高血圧合併有」、「テラビック初回投与量」、「投与前の血清クレアチニン値」、「年齢」が、腎機能障害の発現に影響を及ぼすリスク因子であることが示唆されました。

次に急性腎不全等の重篤な腎機能障害発現例27例について、調査したところ、
・65歳以上の高齢者が多い
・高血圧並びに糖尿病の合併例が多い
・血圧降下剤の投与が多くの患者で行われている

と言うことが分かりました。また治療開始前のクレアチニン・クリアランスが27例中4例で50mL/分を下回っていました。

このようなことから、田辺三菱製薬では次の事に注意をして欲しいとしています。

■次の患者には、テラビックの投与量を調節して開始する(例えば1日1,500mg)など投与量に十分に注意し、腎機能検査も行いながら慎重に投与をして下さい。

・腎機能障害のある患者
・高齢者
・高血圧のある患者
・糖尿病のある患者

■テラビック投与開始1週間以内は、週2回腎機能検査を実施して下さい。


・重篤な腎機能障害は投与開始早期(1週間以内)に多く見られます
・テラビック投与時には定期的な腎機能検査の実施、特に投与開始1週間以内では少なくとも週2回の腎機能検査実施をお願いします。
・血中クレアチニン等の顕著な増加等が認められた場合には、リスク・ベネフィットをご考慮のうえ、テラビックの投与中止、補液の投与など適切な処置を行って下さい。
(情報提供元:エスタイル)

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