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【厚生省】 使用上の注意の改訂 平成24年9月25日指示

2012年10月01日(月)17時00分配信 配信日:12/10/01 17:00 icon_view5636view icon_view5636view
■炭酸リチウムなど全13件の改訂指示

厚生労働省は、平成24年9月25日付で、「使用上の注意の改訂指示」を発出しました。

改訂指示が出されたのは、【眼科用剤】ジクロフェナクナトリウム(点眼剤)、【眼科用剤】レボカバスチン塩酸塩(点眼剤)、【耳鼻科用剤】レボカバスチン塩酸塩(点鼻剤)、【脳下垂体ホルモン剤】テトラコサクチド酢酸塩(0.5mg製剤)、【鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤】ジクロフェナクナトリウム(外皮用剤)、【精神神経用剤】炭酸リチウム、【不整脈用剤】シベンゾリンコハク酸塩、【血圧降下剤】アリスキレンフマル酸塩、【甲状腺、副甲状腺ホルモン剤】プロピルチオウラシル、【代謝拮抗剤】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、【抗ウイルス剤】テラプレビル、【その他の生物学的製剤】トシリズマブ(遺伝子組換え)、【鎮痛消炎薬】ジクロフェナクナトリウム含有製剤(外皮用剤)の全13件。

■使用上の注意改訂指示

テトラコサクチド酢酸塩では死亡例あり
[副作用]の「重大な副作用」で、「ショック、アナフィラキシー」が追記となったのは、
・ジクロフェナクナトリウム(点眼剤)
・レボカバスチン塩酸塩(点眼剤)
・レボカバスチン塩酸塩(点鼻剤)
・ジクロフェナクナトリウム(外皮用剤)

「アナフィラキシー」が追記となったのは
・アリスキレンフマル酸塩
・プロピルチオウラシル

シベンゾリンコハク酸塩は、[禁忌]の項に「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」が追記などとなっています。テトラコサクチド酢酸塩(0.5mg 製剤)については、因果関係が否定できない死亡例が1例報告されており、[重要な基本的注意]に
本剤投与中に水痘に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
・本剤投与前に水痘の既往や予防接種の有無を確認すること。
・水痘の既往のない患者においては、水痘への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
・水痘の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘を発症する可能性があるので留意すること。」

が追記となり、[副作用]の「重大な副作用」の項に「誘発感染症、感染症の増悪」が追記となっています。

なお「炭酸リチウム」については、「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」に詳細が掲載されておりますので、そちらをご覧下さい。
(情報提供元:エスタイル)

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