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【PMDA】医薬品安全対策情報 No.213掲載

2012年10月13日(土)09時00分配信 配信日:12/10/13 09:00 icon_view972view icon_view972view
■最重要項目は「デノスマブ(遺伝子組換え)」

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、「No.213医薬品安全対策情報(DSU)」を、2012年10月9日に掲載しました。

DSUでは、最近約1ヶ月の間に行われた使用上の注意の改訂情報を掲載しています。

その中で、「No.213」において最重要とされているのは、「デノスマブ(遺伝子組換え)」、重要とされているのは、「ジクロフェナクナトリウム(点眼剤)」「レボカバスチン塩酸塩(点眼剤、点鼻剤)」「テトラコサクチド酢酸塩(0.5mg)」「ジクロフェナクナトリウム(外皮用剤)」となっています。

■緊急安全性情報・安全性速報の確認を

「デノスマブ(遺伝子組換え)」については、9月11日に厚生労働省より「緊急安全性情報(イエローレター)・安全性速報(ブルーレター)」が発出されています。

「重要」(速やかに改訂添付文書を作成)とされている「ジクロフェナクナトリウム(点眼剤)」「レボカバスチン塩酸塩(点眼剤、点鼻剤)」、「ジクロフェナクナトリウム(外皮用剤)」については、[副作用]の「重大な副作用」の項に「ショック、アナフィラキシー」を追記。

「テトラコサクチド酢酸塩(0.5mg)」については、[重要な基本的注意]の項に、「本剤投与中に水痘に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。」、[副作用]の「重大な副作用」の項に「誘発感染症、感染症の増悪」が追記となっています。
(情報提供元:エスタイル)

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