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【厚生省】 使用上の注意の改訂 平成24年10月30日指示

2012年11月05日(月)17時00分配信 配信日:12/11/05 17:00 icon_view1006view icon_view1006view
■全8件の改訂指示

報告厚生労働省は、平成24年10月30日付で、「使用上の注意の改訂指示」を発出しました。

改訂指示が出されたのは、
-メキシレチン塩酸塩(経口剤)
-メキシレチン塩酸塩(注射剤)
-イマチニブメシル酸塩
-セフトリアキソンナトリウム水和物
-アセトアミノフェン、イソプロピルアンチピリン・アセトアミノフェン・アリルイソプロピルアセチル尿素・無水カフェイントラマドール塩酸塩・アセトアミノフェンサリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素
-スピロノラクトン
-ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
-5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン

の全8件。

■メキシレチン塩酸塩などで副作用症例多数

副作用が報告されているのは、
【メキシレチン塩酸塩】
・過敏症症候群に伴う糖尿病関連症例 8 例
(うち、因果関係が否定できない症例 7 例)
【イマチニブメシル酸塩】
・肺高血圧症関連症例 2 例
(うち、因果関係が否定できない症例 1 例)
死亡 1 例(うち、因果関係が否定できない症例 0 例)
【セフトリアキソンナトリウム水和物】
汎血球減少関連症例 8 例
(うち、因果関係が否定できない症例 2 例)
間質性腎炎関連症例 5 例
(うち、因果関係が否定できない症例 3 例)
意識障害関連症例 13 例
(うち、因果関係が否定できない症例 6 例)
【スピロノラクトン】
・「中毒性表皮壊死融解症」3 例
(うち、因果関係が否定できない症例 0 例)
死亡 2 例(うち、因果関係が否定できない症例 0 例)
・「皮膚粘膜眼症候群」1 例
(うち、因果関係が否定できない症例 1 例)

などとなっています。

【イマチニブメシル酸塩】は、肺高血圧症、【スピロノラクトン】は、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、【ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩】は、アナフィラキシーが、それぞれ[副作用]の「重大な副作用」の項に追記となり、【5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン】は、[副反応]の項に新たに「重大な副反応」として、アナフィラキシーが追記となっています。
(情報提供元:エスタイル)

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