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厚労省、13成分で服用後の運転注意徹底など求める

2013年12月06日(金)18時56分配信 配信日:13/12/06 18:56 icon_view1196view icon_view1196view
■副作用でめまい等発生

厚生労働省医薬食品局は11月26日、日本製薬団体連合会に対し、副作用についてとくに注意喚起が必要な医薬品の添付文書、「使用上の注意」の改訂を指示する通知を発出した。

服用後にめまいなどが起きる恐れがあり、運転や機械操作をする際、注意が必要な13成分に対し、「重要な基本的な注意」の項に、「注意するよう患者に十分に説明すること」と明記し、注意喚起を徹底するよう、関連業者に求めている。

■「アリセプト錠」などドネペジル塩酸塩でとくに強い注意喚起

改訂の指示は認知症や不整脈、感染症、肺動脈高血圧症、C型肝炎の治療薬13成分にわたっているが、とくにエーザイの「アリセプト錠」などに代表される認知症薬、ドネペジル塩酸塩については、「アルツハイマー型認知症では、自動車の運転等の機械操作能力が低下する可能性がある。また、本剤により、意識障害、めまい、眠気等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう患者等に十分に説明すること」と、より強い注意を促す記述の掲載が求められている。

ドネペジル塩酸塩については、このほか、副作用の重大な副作用の項における失神、徐脈、心ブロック、QT延長、心筋梗塞、心不全に関する記載で、「心室頻拍(torsades de pointesを含む)、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈」、「心停止に至る」危険があることを明記するよう変更を求めているほか、「血小板減少」についての追記の対応も求めている。

なお改訂指示があった13成分は以下の通り。
・ドネペジル塩酸塩
・ピルシカイニド塩酸塩水和物
・プロパフェノン塩酸塩
・ベプリジル塩酸塩水和物
・ベラプロストナトリウム
・アジスロマイシン水和物
・オフロキサシン
・メシル酸ガレノキサシン水和物
・レボフロキサシン水和物
・テラプレビル
・ファムシクロビル
・アシクロビル
・バラシクロビル塩酸塩
(厚生労働省資料より 成分名抜粋引用)

関連企業は、今後1カ月以内に変更届を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部を窓口とし、提出することが必要となっている。


(情報提供元:エスタイル)

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