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薬害オンブズパースン、薬事法施行規則改正などに意見書提出

2014年02月01日(土)09時00分配信 配信日:14/02/01 09:00 icon_view462view icon_view462view
■副作用報告義務に関する薬事法施行規則、GVP省令の改正に意見書を提出と発表

薬害オンブズパースン会議は1月27日、同日付で「医薬部外品及び化粧品についての副作用報告義務に関する薬事法施行規則及びGVP省令の改正に対する意見書」(パブリックコメント)を提出したことを発表した。

この改正案は、医薬部外品や化粧品を含め、副作用被害が発生した場合における厚生労働大臣への副作用報告義務を新たに強化するものであり、薬害オンブズパースン会議としても、その内容自体は評価しているが、近年発生した茶のしずく石鹸に関する事件や、カネボウの美白化粧品に関する事件などを念頭に置いた再発防止策としては不十分であるとし、さらに2点の追加を求めている。

■医薬品及び医療機器以外にも、医薬関係者の報告義務を求める

意見書によると、まず1点目は、医薬部外品等については、仮に外国で販売中止などの措置が行われ、その措置を認識したとしても、メーカー側に報告義務がない点を問題視し、安全性に関する措置については医薬品と医薬部外品を区別する合理的理由は存在しないと主張。海外において保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が行われた場合、その情報を得たメーカーは、厚生労働大臣へ報告する義務があると規定するべきであるとしている。

さらに2点目として、副作用情報に関する医薬関係者の報告義務は、薬事法第77条4の2第2項で、医薬品及び医療機器についてのみ課されており、今回の改正案でも強化はなされていないことを指摘。医薬部外品の使用であっても、副作用が生じた場合、消費者はメーカーに訴えるだけでなく、医療機関を受診する、医療従事者に相談するといった行動をとることは十分に考えられることであるとする。

そしてこうしたことから、被害拡大を防ぐ観点などからみて、医薬品・医療機器以外にあたる医薬部外品等には、医薬関係者の報告義務がない点は問題であるとし、薬事法改正法案を提出することによって、新たにこれらに関する副作用報告義務も創設すべきとしている。

(情報提供元:エスタイル)

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