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厚労省 電子データ提出の義務化へ、「基本的考え方」を通知

2014年06月24日(火)15時00分配信 配信日:14/06/24 15:00 icon_view573view icon_view573view
厚生労働省は20日付で、新薬の承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方を通知した。対象となる資料の範囲としては、第2相と第3相試験データを挙げた。また、抗がん剤の第1相試験、日本人と外国人双方を対象に実施した第1相なども含まれるとした。電子データ提出は、米FDA(食品医薬品局)などの海外規制当局も採用しているCDISC標準に準拠した形式で行う。

(情報提供元:医薬経済社

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