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データ改ざんで医療機器メーカーを業務停止処分 厚労省

2011年08月01日(月)09時47分配信 配信日:11/08/01 09:47 icon_view918view icon_view918view
厚生労働省は27日、小林製薬の子会社で医療機器の製造販売業を営む小林メディカル(大阪市、工藤浩代表取締役)に対し、医療器具の承認申請時などに提出した資料でデータを改ざんしていたとして、薬事法違反で7月28日から8月6日までの10日間にわたり業務停止を命じる行政処分を下した。

厚労省によると、小林メディカルは骨折の治療に用いる「コバメッド ネイルシステム」(体内固定用大腿骨内釘)の承認申請時の添付資料と、「コバメット グラスピングピンシステム」(体内固定用ネジ)の承認審査過程で提出された資料で、「繰り返し疲労試験」のデータを改ざんしていた。いずれもデータの改ざんが発覚した2010年10月に承認申請などを取り下げたため、市場に流通している製品はないという。
(情報提供元:医療タイムス

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