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バイオシミラー 承認のガイダンス原案

2012年02月13日(月)09時53分配信 配信日:12/02/13 09:53 icon_view805view icon_view805view
米FDAが発表 基本的な考え方、要件、手順で構成
米国FDAは9日、オリジナルの治療用タンパク製剤に「とてもよく似た」製品の簡略承認申請を概括するガイダンス原案を発表した。
(情報提供元:医薬経済社

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