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【厚生省】医薬品・医療機器等安全性情報 No.292 発出

2012年07月30日(月)17時00分配信 配信日:12/07/30 17:00 icon_view915view icon_view915view
■患者からの副作用報告は90例

厚生労働省は、2012年7月25日に、「医薬品・医療機器等安全性情報 No.292」を発出しました。

No.292では、「「患者副作用報告」の開始について」、「重要な副作用等に関する情報(イベルメクチン・テラプレビル・メシル酸ガレノキサシン水和物」、「使用上の注意の改訂について(エスシタロプラムシュウ酸塩・アリスキレンフマル酸塩・ロピニロール塩酸塩など)」の情報が公開されています。

今年3月から開始した「患者副作用報告」は、医薬品によって生じた副作用ではないかと疑われた場合、副作用が現れた本人、またはその家族から、その情報を収集するための仕組みですが、5月末までに90例の報告がありました。

副作用を引き起こしたとされる医薬品は、のべ119品目(医療用医薬品116品目、一般用医薬品3品目)、副作用と疑われる症状は、のべ101件でした。

■「テラプレビル」は副作用として急性腎不全が報告

「重要な副作用等に関する情報」としては、2012年6月5日付けの「使用上の注意の改訂指示」について、改訂内容等と改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報が提供されています。

なお、テラプレビル(テラビック錠250mg)については、発売開始から2012年5月8日の間に
・急性腎不全関連症例:16例(うち死亡0例)
・重篤な肝機能障害関連症例:4例(うち死亡1例)
・横紋筋融解症関連症例:1例(うち死亡0例)

の副作用報告(因果関係が否定できないもの)がされています。
「重要な副作用等に関する情報」
-イベルメクチン-
【販売名(会社名)】
ストロメクトール錠3mg(MSD)
【使用上の注意】
血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

-テラプレビル-
【販売名(会社名)】
テラビック錠250mg(田辺三菱製薬)
【使用上の注意】
[慎 重 投 与]
腎機能障害のある患者
[副作用(重大な副作用)]
急性腎不全・重篤な肝機能障害・横紋筋融解症
(情報提供元:エスタイル)

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