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PMDA 後発品の対面助言、薬力学的試験や臨床試験にも拡大

2012年10月19日(金)09時54分配信 配信日:12/10/19 09:54 icon_view785view icon_view785view
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は18日までに、企業への対面助言のうち、後発品に関して相談範囲を広げることを発表した。これまで薬物動態パラメータを指標とした生物学的同等性試験に限定して実施してきたが、薬力学的試験、臨床試験なども加える。PMDAによると、企業から生物学的同等性試験以外の相談に関するニーズがあったため、対象を広げたという。料金は従来と同額の99万7500円。.
(情報提供元:医薬経済社

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