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バイオ医薬品の販売開始までの期間を大幅短縮 べーリンガー

2012年10月21日(日)09時00分配信 配信日:12/10/21 09:00 icon_view696view icon_view696view
■バイオ医薬品の技術移転を合理化したプロセス

ベーリンガーインゲルハイム バイオファーマシューティカルズは、実生産規模への迅速なプロセス技術移転プログラム「Smart-to-Launch」を導入したと発表しました。これを利用すると、バイオ医薬品のプロジェクト開始から原薬供給またはCMC申請資料の完了までの期間を大幅に短縮できるそうです。

■最短17ヶ月で上市も可能

同社の発表によると、「Smart-to-Launch」はバイオ医薬品の技術移転を極力合理化したプロセスで、品質を維持したまま、8ヶ月でプロジェクト開始から原薬供給まで、15ヶ月で一連のCMC申請資料の完了までを終えることができます。さらに同社の製品化最終工程(製剤・充填・包装等)をシームレスに組み合わせることで、プロジェクト開始~CMC申請資料の完了~お客様へ製品提供を最短17カ月で行うことができます。そのため、同社へバイオ医薬品の臨床第3相プロジェクトを委託するお客様にはコスト面やスケジュール面で大きなメリットがあるそうです。なお、「Smart-to-Launch」プロセスはバイオ医薬品に加え、哺乳類細胞ならびに微生物プロジェクトでも適用できるそうです。
(情報提供元:エスタイル)

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