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日本ライフライン 植込み型除細動器・ペースメーカリードを自主回収 クラス1

2013年02月09日(土)09時00分配信 配信日:13/02/09 09:00 icon_view861view icon_view861view
■健康被害は2件報告

日本ライフライン株式会社は、同社が販売する植込み型除細動器・ペースメーカリード「アイソライン2CR」と「アイソライン2CT」を自主回収すると発表した。

「アイソライン2CR」と「アイソライン2CT」は、心室性頻拍等に対し、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療や除細動を行う際に使用する、植込み型除細動器用カテーテル電極。

日本ライフラインによると、「アイソライン2CR」と「アイソライン2CT」の絶縁被膜が損傷する恐れがあり、オーバーセンシングによるペーシングの抑制、不適切なショック治療による胸への強い衝撃を起こす可能性があるとしている。

これまでに、健康被害は国内で2例発生しているが、リードを交換し、すでに回復している。

■約1000台の自主回収へ

「アイソライン2CR」と「アイソライン2CT」は、世界で植込まれた13,500本のうち、0.222%にあたる30本が返品されている。

その製品を分析したところ、RV除細動コイル(リード先端側の除細動のための電極コイル)及びSVC除細動コイル(リード後端側の除細動のための電極コイル)の両方、あるいは一方で内部絶縁被膜損傷が確認されたそうだ。

回収の対象となるのは
【2CR5】 20本(出荷時期:平成20年3月27日)
【2CR6】 697本(平成20年3月27日~平成24年12月27日)
【2CT6】 260本(平成20年3月27日~平成24年12月3日)
回収対象数量 977本

日本ライフラインでは、この製品が植込まれた患者のフォローアップを医療機関にお願いしたいとしている。
(情報提供元:エスタイル)

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