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日本製薬、テスト用アンプル誤出荷で業務停止に

2013年02月24日(日)09時00分配信 配信日:13/02/24 09:00 icon_view1118view icon_view1118view
■「アリナミンF5注」でテストアンプル誤出荷

武田薬品工業の子会社である日本製薬株式会社の大阪工場(大阪府泉佐野市)が、テスト用アンプルを誤出荷したことから、薬事法違反となり、業務停止処分を受けた。これにより、2013年2月14日から同年2月25日までの12日間、同工場は業務停止となる。

今回の経緯としては、昨年2012年12月、ある医療機関へ納入した医療用注射剤「アリナミンF5注」1箱(50本)について、その箱内のアンプルにラベルが貼付されていないことが発見された。そのため調査を行ったところ、当該品は必須アミノ酸であるメチオニンとブドウ糖の混液が充てんされたテスト用アンプルであったことが判明したという。

■組箱見本と取り違え製造ラインに混入

誤出荷された箱のアンプルのうち7本は患者6人に投与されたが、健康被害は発生していない。武田薬品では、2012年12月21日から該当ロットの自主回収を開始し、今年2013年の1月31日で回収を完了している。

日本製薬によると、発生原因は、当該ロットの半製品製造工程において、組箱に貼付するテープの位置確認のために使用したこのテストアンプル入り組箱見本を、医療用注射剤「アリナミンF5注」入りの組箱と取り違え、製造ラインに混入させてしまったことと判明しているという。

この情報を入手してから、同社では直ちに全製品の製造工程等における総点検を実施し、現在は製品の品質に問題がないことを確認済みとしている。また、製造委託元である武田薬品工業からの指導や提言も受け、再発防止に向けた取り組みを実施しているそうだ。

なお、今回の業務停止による製品の安定供給への影響はないと発表されている。
(情報提供元:エスタイル)

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