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クローン病と大腸性潰瘍炎を寛解へ導く新薬、許可を待つ

2013年03月21日(木)17時00分配信 配信日:13/03/21 17:00 icon_view2354view icon_view2354view
■初の生物学的製剤、希望の星

武田薬品工業株式会社である武田薬品は、Vedolizumab(一般名及び開発コード: MLN0002)を、中等度から重度の潰瘍性大腸炎及びクローン病の治療薬として、欧州医薬品庁であるEMAに販売許可の申請をしていたことを3月8日付けで発表した。

潰瘍性大腸炎及びクローン病は発症原因が不明の難病であり、炎症性腸疾患の二大疾患とされる。炎症性腸疾患の患者数は世界で400万人程とされ、女性の患者数が男性の患者数を上回る。若年型の発病は23ー25歳が標準となるが、壮年期型のものもあり、患者を衰弱させる原因となる。

■潰瘍性大腸炎とクローン病の差

クローン病は、特徴となるその炎症がすべての消化器官の粘膜に、あたかもクローンするかのように広まっていく。一方、潰瘍性大腸炎の炎症は、直腸と結腸を含む大腸となる。両疾患の症状は、下痢の症状、際立った体重の減少、直腸からの出血、発熱や腹痛である。潰瘍性大腸炎に見られるのは、頻便、血便や白い固まりで出血を含む粘血便である。

■良好な結果を残した臨床試験

新たな生物学的製剤となるVedolizumabは、クローン病や中から重度の大腸性潰瘍炎に対して効果を示し、安全性と有効性を確証している。

臨床試験であるGeminiI試験、Gemini II 試験、GeminiIII試験 を経て、長期安全性を確認するGemini LTSのデータを元に申請段階へと至った。GeminiIII試験 は世界40カ国で3000人の患者を対象として行い、非常に良好な結果となった。

炎症性腸疾患は、世界では根本的な治療法はいまだ無く、新たな治療法が期待おり、Vedolizumabはヒト化モノクロール体の抗体であるので、初めての消化器官に作用する生物学的製剤となるということで、欧州医薬品庁の販売許可を待つばかりとなった。
(情報提供元:エスタイル)

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