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DMF 制度原薬問題で「国内管理人」に批判

2013年04月26日(金)09時53分配信 配信日:13/04/26 09:53 icon_view1412view icon_view1412view
韓国工場のGMP不適合 日本GE薬協「回避できた」、資質に疑問

韓国の原薬工場で発覚したGMP不適合をきっかけに、ドラッグマスターファイル(DMF)の「原薬等国内管理人」に対する批判が噴出している。国内管理人は、海外の原薬メーカーと日本の行政当局や製薬企業との情報伝達、手続きなどを担うが、情報の誤認や誤訳、連絡ミスでトラブルが続出。韓国工場の原薬問題に関しても、原因のひとつに国内管理人の認識不足や能力不足があったとの指摘がある。
(情報提供元:医薬経済社

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