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日本、EUによる原薬輸入規制免除に

2013年06月14日(金)09時51分配信 配信日:13/06/14 09:51 icon_view711view icon_view711view
■新規制の免除国リスト入りが決定

厚生労働省が6日明らかにしたところによると、欧州共同体(EU)における医薬品原薬の輸入における新しい規制が7月2日より実施されることとなっているが、この確認免除国に日本が認められ、リスト収載されたという。

これまで薬事法で、医薬品の有効成分で薬事法上は医薬品として規制されている、原薬を輸出する場合、日本の医薬品製造管理・品質管理の基準のGMP基準に適合していることは必要であるものの、制度上、EUのGMP基準に適合していることを保証するものではなく、EUでは外国から輸入される原薬について規制を設けてはいなかった。

■確認書なしでの輸出が可能に

しかし、2011年6月8日の欧州議会で、2013年7月2日以降、EUに輸出される原薬に関しては、EU国内で製造されたものと同等に品質を確保するため、EUのGMP基準と同等の基準に基づいた管理がなされていることを、輸出国の規制当局が確認し、GMP確認書を発給しなければならないものと決定、新しい規制として施行される予定となっている。

一方で、EUによる審査をうけ、輸出国の原薬に係る薬事規制と監視指導が、十分EUの水準にあると確認された場合は、その国を確認書発給免除国リストに収載し、GMP確認書なしでの輸入を許可するとしていた。

そのため、厚生労働省では2012年12月6日、この申請を行い、日本の行政庁や製造所における規制、その実施内容に関するEUの実地調査を、4月15日~22日の期間で受けたという。その結果、免除国として認められ、現地時間の2013年6月4日付EU官報でリスト入りが公表されたそうだ。

よって、日本は新しい規制が導入される7月2日以降も、製造した原薬をGMP確認書なしでもEUへ輸出できることとなった。なお、リストにはすでにスイス、オーストラリアが収載されている。米国は2013年1月17日に申請し、現在審査中という。
(情報提供元:エスタイル)

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