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電子データ申請の義務化、中小に配慮

2013年10月21日(月)10時16分配信 配信日:13/10/21 10:16 icon_view675view icon_view675view
PMDA・鹿野室長 次世代審査の体制整備、値上がりなら説明責任も

9月1日付で発足した医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「次世代審査・相談体制準備室」の鹿野真弓室長(PMDA規格基準部長)が本紙取材に応じた。16年度からの義務化をめざす新薬の電子データ申請について、従来、申請会社に課される資料作成の作業が、臨床試験の生データの提出で済むことで「かなり手間が減る」と説明。
(情報提供元:医薬経済社

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