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大日本住友製薬、メトグルコ錠で追加申請

2013年10月28日(月)18時33分配信 配信日:13/10/28 18:33 icon_view624view icon_view624view
2型糖尿病における小児の用法・用量追加を申請

大日本住友製薬株式会社は24日、同社の取り扱う経口血糖降下剤「メトグルコ錠250mg/500mg」(一般名:メトホルミン塩酸塩)について、2型糖尿病における小児の用法・用量を追加する一部変更承認申請を、同日24日付で行ったと発表した。

メトグルコ錠は、食事療法・運動療法のみ、あるいは食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を用いた治療で十分な効果が得られない2型糖尿病を効能・効果とする薬剤。肝臓における糖新生抑制作用、末梢組織における糖の取り込み促進作用、象徴における糖吸収抑制作用などを介して、血糖を降下させるビグアナイド系経口血糖降下剤である。

大日本住友製薬は、2003年にメルクサンテ社(現メルクセローノ社)から、豊富な臨床および非臨床のエビデンスを有する「Glucophage」を導入し、国内での臨床試験を実施したのち、2010年に厚生労働省より承認を取得し、メトグルコとして発売した。

通常、成人にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2~3回に分割して食直前または食後に経口投与。効果を観察しながら、1日維持量として750~1,500mg、1日最高投与量として2,250mgの投与が可能なものとなっている。

開発要請を受け、臨床試験を実施して申請

今回申請を行った小児の用法・用量の追加は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受け、2010年に厚生労働省から大日本住友製薬に対し、開発要請が出されていたことによるもの。同社ではこの要請を受け、必要な臨床試験を実施し、申請に至ったとしている。

日本の小児2型糖尿病患者数は約1,000人と推計され、発症のピークは10~14歳、小児・成長期に発症した患者が、30~40歳代を迎えた頃に重症合併症を併発しやすいことが大きな問題となっている。

大日本住友製薬では、メトグルコについて小児の用法・用量を追加することにより、小児2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善し、将来の重症合併症の発症抑制に貢献したいとしている。


(情報提供元:エスタイル)

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