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エーザイ、アリセプトでレビー小体型認知症の適応追加申請

2013年11月09日(土)09時00分配信 配信日:13/11/09 09:00 icon_view861view icon_view861view
■適応追加が承認されれば日本初

エーザイ株式会社は10月31日、同社のアルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」(一般名:ドネペジル塩酸塩)について、新たにレビー小体型認知症に関する効能・効果の追加申請を厚生労働省に対し行ったと発表した。

レビー小体型認知症に対する治療としては、アリセプトなどのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用が日本国内の治療ガイドラインで推奨されているものの、実際にこの適応をもつと承認されている薬はなく、今回の適応追加が申請が承認されれば、日本で初めての承認薬となる。

■臨床試験で有効性・安全性を確認、患者のQOL向上に

レビー小体型認知症は、日本ではアルツハイマー型認知症、脳血管性認知症と並ぶ3大認知症に位置づけられており、認知症全体の半数を占めるアルツハイマー型に次いで多い、2割程度を占めるものといわれている。

フェーズ3試験(「341試験」)では、認知機能障害および精神症状・行動障害を主要評価項目として、12週間投与におけるプラセボに対する優越性を検証。さらに52週間の長期投与における安全性および有効性を検討している。この結果、認知機能障害について、12週間投与の最終評価時で、プラセボ投与群に比べ有意な改善効果を確認したほか、認知機能を52週間にわたり投与開始時の水準よりも高いレベルに維持することが示されたという。

ただし、精神症状や行動障害については両群ともに改善が見られ、12週間投与最終評価時における有意差は認められなかったそうだ。安全性は、これまで同剤で確認されているものと同様で、想定外の新たな事象の発生はなかったと報告されている。

エーザイでは、高齢化に伴いレビー小体型認知症の患者数も増加傾向にあり、現場における新たな治療法ニーズが高まっているとして、「アリセプト」による患者とその家族や介護者らのさらなるQOL向上に貢献できるものと期待するとしている。


(情報提供元:エスタイル)

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