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小野薬品、ニボルマブを悪性黒色腫で承認申請

2014年01月11日(土)08時00分配信 配信日:14/01/11 08:00 icon_view2279view icon_view2279view
■完全ヒト型抗PD-1抗体「Nivolumab」

小野薬品工業株式会社は2013年12月24日、完全ヒト型抗PD-1抗体「Nivolumab(ONO-4538/BMS-936558)」(以下、「ニボルマブ」)について、悪性黒色腫の治療薬として、厚生労働省に対し製造販売承認の申請を行ったと発表した。

現在、外科手術での切除不能な悪性黒色腫患者の予後は極めて悪く、その予後を有意に改善する薬物療法がないことから、新たな治療薬の開発が急務となっている。

「ニボルマブ」は、完全ヒト型抗PD-1抗体で、リンパ球を抑制するPD-1の作用を減弱させ、がん細胞を異物と認識してこれを排除する免疫反応を増進することにより、効果を発揮することが期待されている薬剤。2013年6月17日に、悪性黒色腫を予定される効能・効果とし、希少疾病用医薬品の指定を受けている。

■複数のがん腫に対する有効性が期待される新規メカニズム抗体製剤

「ニボルマブ」は2005年5月に小野薬品工業と、米メダレックス社が締結した共同研究契約に基づいて創製されたものだが、その後、メダレックス社が2009年にブリストル・マイヤーズ スクイブ(以下、「BMY社」)に買収され、北米における開発・商業化権はBMY社に継承された。

そして2011年9月に小野薬品工業とBMY社が戦略的ライセンス契約を締結、現在は小野薬品工業が日本・韓国・台湾における開発・商業化権を有し、それ以外の全世界における国・地域での開発・商業化権は、BMY社が保有するものとなっている。

「ニボルマブ」は他の複数のがん腫に対しても有効性が期待されている新規メカニズムの抗体製剤でもあり、日本では非小細胞肺がんでフェーズ2、腎細胞がんでフェーズ3が進行中となっている。

小野薬品工業では、今回の承認申請について、PD-1を標的とする薬剤として、世界に先駆けて製造販売承認申請にいたることができたことを喜ばしく思うとしている。


(情報提供元:エスタイル)

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