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欧州医薬品庁が「トルバプタン」の販売承認申請を受理

2014年01月12日(日)08時00分配信 配信日:14/01/12 08:00 icon_view984view icon_view984view
■欧州EMAが承認申請を受理

12月27日、大塚製薬株式会社は、常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)の治療薬「トルバプタン」(一般名)の販売承認申請を欧州医薬品庁(EMA)が受理したことを発表した。「トルバプタン」が承認されれば、世界初のADPKD治療薬となる。「トルバプタン」は、大塚製薬の徳島研究所が26年をかけて開発し、水だけを出す利尿剤として世界14カ国・地域で使用されている経口治療薬である。

■日本でも承認申請中

常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)は、遺伝子の変異によって腎臓に嚢胞(水がたまった袋)が多数できて腎臓が大きくなり、腎機能が徐々に低下し、最終的に腎不全となる遺伝性の病気である。現在、ADPKDの根本的な治療方法は確立されておらず、有効な治療薬も無いため、腎機能の低下に伴って、患者は人工透析か腎移植が必要となる。同疾患は、遺伝性の疾患のなかでも発症頻度が高く、アメリカでは約12万人、日本では約3万1千人の患者さんがいるとされている。

大塚製薬が創生した「トルバプタン」は、バソプレシンV2-受容体拮抗作用によって、ADPKDの腎嚢胞の増殖・増大を抑制することで、ADPKDの進展を遅らせると考えられている。現在、「トルバプタン」は、日本でも承認申請中である。アメリカでは、FDAの審査完了通知を受け、追加データなどについて協議を続けている。大塚製薬は、これからもトルバプタンの研究開発を推進するとしている。


(情報提供元:エスタイル)

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